其他項目申報

6.相關證明材料（包括但不限于）：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書和生產(chǎn)許可證（必需）、藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證、仿制藥一致性評價批準證明文件（必需）；被納入特別審批程序的批復；“三首”產(chǎn)品認定證明材料；專利受理或批準證明材料、查新報告、試用報告、第三方檢驗檢測報告等；涉及委托/受托生產(chǎn)的需提供相關批準或備案證明；其他能證明企業(yè)質(zhì)量管理水平的證書及表彰材料。

四、合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄申報程序

1.企業(yè)自愿申報，采取紙質(zhì)申報的方式，申報單位按要求填寫申報材料，裝訂成冊，一式三份，至所縣（市）區(qū)經(jīng)信局、開發(fā)區(qū)經(jīng)貿(mào)局，高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)投促局蓋章并獲推薦后，于2023年1月15日前報送至安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會（合肥市望江西路860號，高新區(qū)管委會大樓B座909室），同時請將紙質(zhì)材料電子稿（文件名格式：企業(yè)全稱+申報書）和產(chǎn)品匯總表（附件2）（文件名格式：企業(yè)全稱+匯總表），一并發(fā)送至郵箱。

2.材料裝訂要求：使用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，按前申報書、后附件材料（應附清單）于左側(cè)裝訂成冊，裝訂平整，不采用膠圈、文件夾等帶有凸出棱邊的裝訂方式。

五、合肥市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展獎勵政策

為貫徹落實國家、省關于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署，積蓄發(fā)展新動能，推動合肥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，力爭將我市打造成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心樞紐和研發(fā)高地，特制定本政策。

一、支持產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

1.提升創(chuàng)新策源能力。依托合肥綜合性國家科學中心大健康研究院等國家級科研機構，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學、疾病防治等世界科技前沿領域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關攻關任務。支持相關單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構。（責任單位：市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委）

2.支持新藥研發(fā)。對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補：

對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。

對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

二、加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

3.鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化。對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補；對所關聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關聯(lián)已上市制劑品種通過關聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

4.鼓勵委托生產(chǎn)。鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關聯(lián)關系）并在合肥結算銷售的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構）每年最高1000萬元。

三、培育壯大市場主體

5.支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展。積極培育百億企業(yè)，實施億元企業(yè)、國家高新技術企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認定工作，建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調(diào)度、通報、督導服務機制，加快推進重點項目建設。（責任單位：市經(jīng)信局、市發(fā)改委、市科技局）

6.支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應用。制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關鍵零部件，按產(chǎn)品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應用企業(yè)最高300萬元獎勵。對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。鼓勵在肥醫(yī)療機構開展現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用。

7.支持企業(yè)開拓國際市場。對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

四、支持產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

8.鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬元以上的，按設備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導則》相關認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

9.支持配套平臺建設。建立全市公共服務平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設的合同研發(fā)機構（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、臨床醫(yī)學研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。建立藥械注冊指導服務工作站，對建設運營單位給予每年最高60萬元的補助。對為我市企業(yè)（雙方無投資關聯(lián)關系）提供服務的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓、創(chuàng)業(yè)服務的聯(lián)盟、協(xié)會、服務機構等，根據(jù)服務內(nèi)容和效果，給予年度服務合同總額10%最高100萬元的獎補。

對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構）累計獎補最高500萬元。

10.優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。結合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對績效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務的各類園區(qū)，給予最高100萬元的獎補。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

本政策適用于從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務的企業(yè)及相關事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構。單個企業(yè)（機構）每年獲獎補最高2億元。本政策按年度預算實行總量控制，與市其他政策按從高不重復原則執(zhí)行，支持政策資金由市與縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財政按1:1比例分擔。

本政策自發(fā)布之日起施行，有效期2年。由市經(jīng)信局會同相關部門負責解釋。執(zhí)行期間如遇有關政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。

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