其他項目申報

　　①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目申報誠實信用承諾書（附件1）；②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目獎勵資金申請表（附件2）；③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會團體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件（名稱變更的需補充提供有關(guān)部門批準的企業(yè)名稱核準通知書）；④在“信用中國”“信用安徽”“信用合肥”等官方平臺的征信查詢報告（或截圖）。

　　申報材料如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機構(gòu)）公章，原件在項目審核、審計時使用。申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

　　（一）提升創(chuàng)新策源能力

　　政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院等國家科研機構(gòu)，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭取若干國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實驗室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機構(gòu)。

　　具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標準執(zhí)行。

　　（二）支持新藥研發(fā)

　　政策內(nèi)容：對開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進度進行分階段獎補：對創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補助，單個企業(yè)每年最高5000萬元。對改良型新藥，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按企業(yè)實際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補助，單個企業(yè)每年最高3000萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；②藥物新進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊申請表》《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》、申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗的研發(fā)費用（含研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制等）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗檢測、臨床試驗、審評審批、藥物評價等費用的清單及證明材料。除人員工資外，其他費用均應(yīng)提供項目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；④第三方機構(gòu)對藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗研發(fā)投入的專項審計報告；⑤藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

　　（三）鼓勵藥械就地轉(zhuǎn)化

　　1.對新獲注冊批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎補

　　政策內(nèi)容：對新獲注冊批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎補。對在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個品種給予最高200萬元獎補。單個企業(yè)每年最高3000萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊批件并在合肥市投產(chǎn)或銷售結(jié)算的；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進行申報。

　　申報材料:

　　A證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

　　B證企業(yè)：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況；②藥品注冊（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項目立項、預(yù)算、計劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品僅在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含專項審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

　　2.對新獲注冊證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎補

　　政策內(nèi)容：對新獲注冊證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎補。單個企業(yè)每年最高1000萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊證并在合肥市投產(chǎn)的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場分析，生產(chǎn)計劃安排及目前進展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊證；③新獲批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》或納入省級及以上藥采平臺的品目；⑤醫(yī)療器械僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

　　執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

　　3.對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品的獎補政策內(nèi)容：對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎補，在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種再給予最高100萬元的獎勵。單個企業(yè)每年最高1200萬元。

　　申報條件：2021年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實施之前取得的固體制劑、注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗證明材料；⑤藥品通過仿制藥一致性評價的批準文件；⑥A證企業(yè)：藥品僅在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、僅在合肥銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含研發(fā)人員花名冊、工資清單及社保證明；項目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級藥品監(jiān)管部門或國家權(quán)威機構(gòu)出具的在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的證明材料。

　　4.對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎補政策內(nèi)容：對首次取得登記號并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標識為A），給予登記人最高20萬元的獎補。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號（狀態(tài)標識為A），并在我市投產(chǎn)的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號、狀態(tài)標識為A及技術(shù)審評結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

　　5.對新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎補

　　政策內(nèi)容：對所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評審批的，給予登記人最高30萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報合同、關(guān)聯(lián)審評結(jié)果等；④原料藥、輔料僅在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于產(chǎn)業(yè)化以來的銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

　　（四）鼓勵委托生產(chǎn)

　　1.鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級

　　政策內(nèi)容：鼓勵在肥企業(yè)對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

　　申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）實施細則執(zhí)行。

　　2.對我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎補

　　政策內(nèi)容：對在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎補。單個品種每年最高500萬元，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高1000萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應(yīng)同時申報。

　　申報材料：①委托生產(chǎn)獎補資金申請表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊批件（證書或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同（雙方應(yīng)明確代工、原輔材料等費用），代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥第三方機構(gòu)對藥品、醫(yī)療器械委托加工費用的審計報告；⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。

　　（五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

　　1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)

　　政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實施億元企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)倍增計劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購并購等方式發(fā)展壯大。

　　具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

　　2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

　　政策內(nèi)容：動態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)認定工作，建立重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目庫，采取調(diào)度、通報、督導(dǎo)服務(wù)機制，加快推進重點項目建設(shè)。

　　具體按市發(fā)改委等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

　　（六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

　　1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄

　　政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

　　申報條件和材料：采取免申即享方式，對通過政府采購服務(wù)方式確定的市級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點培育品種目錄編制機構(gòu)給予支持。

　　2.對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件的獎補政策內(nèi)容：鼓勵“三首”（裝備首臺套、材料首批次、軟件首版次）應(yīng)用示范，對經(jīng)省級認定的高端醫(yī)療器械首臺套及關(guān)鍵零部件，按產(chǎn)品單價（貨值）的15%，分別給予研制單位、應(yīng)用企業(yè)最高300萬元獎勵。

　　申報條件和材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）第27條“支持首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)用”的標準執(zhí)行。

　　3.對藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺階的獎補政策內(nèi)容：對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎勵。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或國際注冊（認證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④上一個完整年度，單品種藥品、醫(yī)療器械年度審計報告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤產(chǎn)品年銷售收入首次達標的證明材料（藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化以來或近五年銷售證明，應(yīng)經(jīng)縣區(qū)經(jīng)信部門審核確認）。

　　4.鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用政策內(nèi)容：鼓勵在肥醫(yī)療機構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

　　具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

　　（七）支持企業(yè)開拓國際市場

　　政策內(nèi)容：對本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，按實際投入給予持有人每個品種最高100萬元的獎補。單個企業(yè)每年最高500萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場分析，生產(chǎn)安排及目前進展情況等；②藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）、英國藥品和保健品管理局（MHRA）、國際藥品認證合作組織（PIC/S）注冊、認證的證明材料；③對國際注冊認證實際投入的第三方機構(gòu)審計報告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報關(guān)單等。

　　（八）鼓勵打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

　　1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵建設(shè)標準化廠房政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點建設(shè)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院、國際生物醫(yī)藥港、長三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級化學(xué)原料藥基地等重點集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。

　　具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標準執(zhí)行。

　　2.對新入園項目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級改造的獎補政策內(nèi)容：對新入園項目固定資產(chǎn)投資額1000萬元以上的，按固定資產(chǎn)投資額的10%給予最高2000萬元補貼。對存量企業(yè)升級改造投資額500萬元以上的，按設(shè)備投資額的15%給予最高2000萬元補貼。

　　申報條件及材料：具體按《2021年合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策實施細則（先進制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2021〕125號）中第8條“推進制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級”的標準執(zhí)行。

　　3.對引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持

　　政策內(nèi)容：對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項目認定導(dǎo)則》相關(guān)認定標準的，可申請享受合肥市大項目支持。

　　具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

　　（九）支持配套平臺建設(shè)

　　1.對產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺固定資產(chǎn)的獎補

　　政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺資源庫，對產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎補。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）建設(shè)市級及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺，固定資產(chǎn)投資額達到500萬元以上的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②平臺開展專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)及成效評估等）；③平臺各類設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機構(gòu)審計報告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購置進口設(shè)備的補充提供銀行付匯憑證及報關(guān)單；補助期限以發(fā)票時間為準，申報通知截止時間為基準向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

　　2.對創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重大項目，給予“一事一議”單獨支持。

　　具體按市投促局相關(guān)政策標準執(zhí)行。

　　3.建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站

　　政策內(nèi)容：建立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，對建設(shè)運營單位給予每年最高60萬元的補助。

　　申報條件：經(jīng)合肥市或縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)確認的藥械注冊柔性服務(wù)工作站。

　　申報材料：①經(jīng)政府相關(guān)部門出具的藥械注冊柔性服務(wù)工作站證明材料；②藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)運行情況及未來一年目標。

　　4.對在肥注冊并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺的獎補政策內(nèi)容：2022年以來，對為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺，提供藥械報批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬元的獎補。

　　申報條件：對在肥注冊并為我市企業(yè)（含機構(gòu)，雙方無投資關(guān)系）提供新藥報批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會、服務(wù)機構(gòu)等。

　　申報材料：①平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）提供專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺運營工作總結(jié)以及成效評估等）；②服務(wù)項目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評價證明材料；③與服務(wù)對象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺的股權(quán)架構(gòu)證明材料。

　　5.對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補政策內(nèi)容：對首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的企業(yè)（機構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎勵，后期每新增1個試驗項目給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證項目達到3大項、5大項的；已取得GLP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增實驗項目的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家認定GLP達到3大項、5大項的文件、正式公告（后期新增試驗項目的認定文件、正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

　　6.對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)）的獎補政策內(nèi)容：對首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高200萬元的獎補，后期每新增1個專業(yè)學(xué)科給予最高50萬元的獎補。單個企業(yè)（機構(gòu)）累計獎補最高500萬元。

　　申報條件：2022年以來，我市企業(yè)（機構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的;已通過GCP認證的企業(yè)（機構(gòu)），新增專業(yè)學(xué)科的。

　　申報材料：①項目概述：簡要概述平臺基本情況，市場分析，經(jīng)營安排及目前進展情況等；②獲得國家GCP認證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學(xué)科的認定文件及正式公告）；③平臺為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）開展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺類）。

　　（十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

　　1.支持優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境

　　政策內(nèi)容：結(jié)合國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對接工作機制。支持市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進力度。參股社會資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強，引進配套企業(yè)。鼓勵各類在肥保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。

　　具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標準執(zhí)行。

　　2.對績效考核優(yōu)秀的園區(qū)或基地的獎補

　　政策內(nèi)容：鼓勵龍頭企業(yè)、高校、科研院所自建或聯(lián)合共建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)孵化園，對績效考核優(yōu)秀的市級及以上科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間以及為中小企業(yè)提供生產(chǎn)銷售等綜合服務(wù)的各類園區(qū)，給予最高100萬元的獎補。

　　申報條件及材料：具體按《合肥市推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展若干政策》（合辦〔2021〕8號）相關(guān)政策標準執(zhí)行。

二、合肥市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報時間

2023年1月11日至2月21日。其中企業(yè)（機構(gòu)）申報時間為1月11日至2月10日，縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)初審時間為2月21日前。

三、合肥市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報流程

1.申報主體于2023年2月10日前登陸合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)，完成注冊后，按照《若干政策》和《實施細則》要求，在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并根據(jù)部門初審意見，及時完善申報材料。紙質(zhì)材料2份，同步提交至各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位。

2.各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位于2月21日前對照《若干政策》和《實施細則》要求，嚴格審核企業(yè)申報材料，并負責申報材料的合規(guī)性、真實性、完整性等，申報項目均需赴現(xiàn)場查驗，驗證付款憑證和發(fā)票的真實性、非重復(fù)性，并在發(fā)票原件上蓋章；申報材料不全、不符合申報條件的不予受理。對初審符合條件的項目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相關(guān)單位行文上報市直相關(guān)單位，并提交1份紙質(zhì)申報材料。

合肥市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的申報內(nèi)容不止于此，看完之后對于該項目還有疑問，歡迎致電咨詢小編為您解答。

合肥市政策免費指導(dǎo)電話：158 5515 5532（同v）

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